Anvisa proíbe venda de melatonina sublingual; entenda motivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão imediata da comercialização de um suplemento de melatonina sublingual vendido em gotas no Brasil. A medida inclui a proibição de fabricação, venda, distribuição, propaganda, importação e uso do produto em todo o país.

Entenda o motivo da proibição

O item afetado é a melatonina sublingual em gotas sabor maracujá, fabricada pela empresa Vita BE Cosméticos. Além da suspensão das vendas, a agência também determinou o recolhimento de todos os lotes disponíveis no mercado. A decisão foi tomada após uma fiscalização identificar irregularidades tanto na formulação quanto na divulgação do produto.

Segundo a Anvisa, a principal irregularidade encontrada foi a presença de um ingrediente cuja segurança não foi avaliada para administração sublingual, forma de uso em que a substância é absorvida diretamente pela mucosa sob a língua.

Esse tipo de aplicação exige análises específicas, pois pode alterar a forma como a substância é absorvida pelo organismo e, consequentemente, trazer riscos à saúde se não houver comprovação de segurança. 

Durante a fiscalização, a agência reguladora também identificou problemas na publicidade do suplemento. O material promocional fazia alegações como regulação do sono, prevenção da insônia e equilíbrio do corpo, promessas que não são permitidas para suplementos alimentares sem autorização específica.

De acordo com as regras sanitárias brasileiras, suplementos não podem ser divulgados como tratamento ou prevenção de doenças. Quando esse tipo de promessa aparece na propaganda, o produto passa a se aproximar da categoria de medicamento, que exige estudos e avaliações muito mais rigorosas antes da liberação.

O que é a melatonina

A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo e está ligado à regulação do ciclo sono-vigília, também conhecido como ritmo circadiano. Por isso, suplementos com a substância são frequentemente utilizados por pessoas que enfrentam dificuldades para dormir ou alterações no padrão de sono.

No Brasil, a melatonina pode ser comercializada como suplemento alimentar, desde que respeite regras específicas estabelecidas pela Anvisa, incluindo limites de dose, qualidade dos ingredientes e restrições nas alegações de saúde. 

A recomendação da agência é que consumidores que tenham adquirido a melatonina suspensa interrompam o uso imediatamente. Em caso de dúvidas ou eventuais reações adversas, a orientação é procurar um profissional de saúde. 

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