A Anvisa determina apreensão de dois lotes do Ocrevus, usado contra esclerose múltipla. Veja quais são os lotes e entenda detalhes da decisão.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou nesta sexta-feira, 25 de setembro, a apreensão de dois lotes de um medicamento usado no tratamento de formas de esclerose múltipla. A medida envolve o Ocrevus, cujo princípio ativo é ocrelizumabe, na apresentação de 300 mg/10 ml.
Os produtos foram fabricados regularmente pela empresa responsável pelo registro do medicamento. O problema é outro: os dois lotes tinham como destino outros países e entraram no Brasil de maneira irregular. Depois, foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
A Anvisa também proibiu o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos dois lotes.
A determinação é específica para os produtos identificados na resolução. Portanto, não se estende aos demais lotes do Ocrevus.
Quais lotes do remédio para esclerose múltipla foram apreendidos?
A medida da Anvisa atinge dois lotes do Ocrevus:
Os dois foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do medicamento, mas não foram destinados ao mercado brasileiro.
O problema identificado está na forma como os produtos chegaram ao país. Segundo a Anvisa, eles entraram no Brasil por uma cadeia de distribuição que não era autorizada.
Por isso, não é possível garantir que as condições adequadas de conservação e a integridade dos medicamentos tenham sido mantidas durante todo o trajeto. A determinação consta da Resolução RE nº 3.751/2026, publicada no Diário Oficial da União.
Por que a Anvisa proibiu esses lotes do Ocrevus?
O principal problema não está na fabricação dos dois lotes. De acordo com as informações divulgadas, os produtos foram produzidos regularmente pela empresa que detém o registro do Ocrevus. Eles, porém, eram destinados a outros países e acabaram entrando no mercado brasileiro de forma irregular.
Essa diferença é importante. Como os medicamentos passaram por uma cadeia de distribuição não autorizada, a Anvisa afirma que não é possível garantir que as condições adequadas de conservação tenham sido mantidas durante todo o percurso.
A agência determinou, por isso, uma série de restrições sobre os lotes identificados. Eles não podem ser armazenados, vendidos, distribuídos, exportados, importados, divulgados ou transportados.
A medida também não significa que todo Ocrevus disponível no Brasil esteja proibido. A determinação é específica para os lotes H7953B14 e H7953B06.
Quem distribuiu os medicamentos?
Os dois lotes foram distribuídos no Brasil em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
A empresa não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializar ou importar medicamentos. Segundo a Anvisa, sua Autorização de Funcionamento está inativa desde outubro de 2025.
A situação levou à determinação de apreensão dos produtos e às demais proibições estabelecidas na resolução.
A empresa responsável pela distribuição já havia sido autuada anteriormente pela distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais.
Para que serve o Ocrevus?
O Ocrevus é um medicamento à base de ocrelizumabe. Ele tem registro aprovado pela Anvisa desde 2022. O medicamento é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e também para pessoas com esclerose múltipla progressiva primária.
A esclerose múltipla é uma doença que pode apresentar diferentes manifestações e evolução. O tratamento é definido de acordo com a condição de cada paciente. Neste caso, porém, a determinação da Anvisa não diz respeito a uma proibição geral do medicamento. A medida está direcionada aos dois lotes identificados na resolução.
O que fazer se você usa Ocrevus?
A determinação publicada pela Anvisa é específica para os lotes H7953B14 e H7953B06. Por isso, a identificação correta do lote é fundamental para saber se determinado produto está incluído na medida.
A restrição anunciada pela agência não se estende aos demais lotes do Ocrevus.
Quem utiliza o medicamento deve conferir as informações da embalagem e, diante de qualquer dúvida sobre um produto específico, buscar orientação adequada antes de utilizá-lo.
Também é importante não interromper um tratamento por conta própria.
A apreensão significa que o Ocrevus é um medicamento falsificado?
Não, na realidade, segundo as informações divulgadas, os dois lotes foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do Ocrevus. O problema identificado pela Anvisa está na entrada dos produtos no Brasil e na cadeia de distribuição utilizada.
Os lotes tinham como destino outros países e foram distribuídos no Brasil por uma empresa que não tinha autorização para atuar no mercado farmacêutico. Como consequência, a agência não consegue assegurar que as condições adequadas de conservação e integridade foram mantidas durante todo o percurso.
Portanto, a apreensão desses lotes não equivale a uma afirmação de que o medicamento tenha sido falsificado. A própria medida sanitária delimita quais produtos estão envolvidos: H7953B14 e H7953B06.
Quais são as proibições determinadas pela Anvisa?
Além da apreensão, a Anvisa determinou que os dois lotes não podem ser:
- armazenados
- vendidos
- distribuídos
- exportados
- importados
- utilizados em atividades de propaganda
- transportados
As restrições são direcionadas aos dois lotes citados na Resolução RE nº 3.751/2026. Os demais lotes do Ocrevus não estão incluídos na determinação. A medida faz parte das ações de fiscalização sanitária da agência e tem como objetivo impedir que os produtos envolvidos na irregularidade continuem circulando.
O que a decisão muda para quem tem esclerose múltipla?
A decisão não representa uma suspensão geral do Ocrevus no Brasil. O medicamento continua com registro aprovado pela Anvisa e a determinação publicada nesta sexta-feira se refere especificamente aos lotes H7953B14 e H7953B06.
A questão central está na procedência desses produtos dentro do mercado brasileiro e na impossibilidade de assegurar as condições pelas quais eles passaram durante a distribuição.
Para pacientes que utilizam o medicamento, a informação mais importante é justamente verificar se o produto está entre os lotes atingidos pela determinação.
Em caso de dúvida, a orientação é buscar informações junto aos canais oficiais e conversar com o profissional responsável pelo tratamento antes de tomar qualquer decisão sobre o uso do medicamento.
