Anvisa lança plano para reduzir fila de registro de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária apresentou um novo plano de ação para enfrentar um dos principais gargalos do sistema regulatório brasileiro: a demora na análise de pedidos de registro de medicamentos. A proposta, anunciada em reunião da diretoria colegiada, busca reduzir o volume de processos acumulados e tornar o fluxo mais eficiente e previsível.

Segundo a própria agência, o passivo de análises é hoje um dos maiores desafios institucionais de 2026, impactando diretamente o tempo de chegada de novos medicamentos ao mercado.

Estratégia combina mudanças estruturais e operacionais para otimizar processo de registros de medicamentos

O plano reúne um conjunto de medidas que atuam tanto na organização interna quanto na forma de análise dos processos. Entre os principais pontos está a ampliação da chamada análise otimizada, que permite acelerar avaliações com base em critérios técnicos mais ágeis.

Outra frente importante é o uso do mecanismo de “reliance”, que consiste em aproveitar avaliações já realizadas por outras autoridades regulatórias internacionais. A ideia é evitar retrabalho e dar mais rapidez à liberação de medicamentos no país.

Também estão previstas melhorias na gestão de dados e nos fluxos internos, além da priorização de processos com base no risco, o que pode ajudar a direcionar esforços para casos mais urgentes.

Um dos destaques da proposta é o projeto chamado Missão Registro, que incentiva servidores da agência a assumirem diretamente a análise de processos para reduzir o estoque acumulado.

A diretora Daniela Marreco destacou o potencial da iniciativa ao afirmar: “Se cada especialista analisar um único processo, o impacto será imediato e expressivo, com reflexos no acesso da população a medicamentos”. 

A medida aposta no engajamento da equipe técnica como forma de acelerar resultados em curto prazo.

Participação das empresas será decisiva

Apesar das mudanças internas, a Anvisa ressalta que o sucesso do plano também depende da colaboração das empresas reguladas que solicitam o registro de medicamentos. Isso porque parte das estratégias exige que os próprios solicitantes adotem novos formatos e se adequem aos critérios estabelecidos. Dados apresentados pela agência indicam que menos da metade das petições elegíveis aderiram a iniciativas anteriores.

A expectativa é que, com a redução das filas, o tempo de análise seja encurtado, permitindo que novos medicamentos cheguem mais rapidamente à população.

Além de melhorar a eficiência regulatória, o plano também busca dar mais previsibilidade ao setor farmacêutico, facilitando o planejamento das empresas e contribuindo para o fortalecimento do sistema de saúde.

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