Anvisa apresenta proposta para regulamentar cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária uma proposta para regulamentar no Brasil toda a produção de cannabis destinada a uso medicinal, respondendo a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça para que o tema receba regras claras até 31 de março.

Entenda a iniciativa da Anvisa

A ação do órgão busca estabelecer um marco regulatório mais completo para o setor, cobrindo desde o cultivo da planta até a pesquisa científica e a fabricação de medicamentos derivados da cannabis. O texto será analisado pelo colegiado da agência em reunião pública marcada para quarta-feira, 28/01, e se aprovado, deverá entrar em vigor imediatamente após a publicação, com validade inicial de seis meses.

A proposta prevê que a produção nacional de cannabis com fins medicinais e farmacêuticos ficará restrita a pessoas jurídicas previamente autorizadas, ou seja, empresas que cumpram exigências sanitárias e de segurança. Cada estabelecimento só poderá plantar e processar a quantidade estritamente necessária para atender à demanda de medicamentos já aprovada pela Anvisa, evitando a produção de excedentes. 

Um dos pontos centrais do texto é o controle sobre o teor de tetrahidrocanabinol, conhecido como THC, que é a substância psicoativa da planta. A proposta limita o máximo de THC nos produtos a 0,3%, considerado nível terapêutico e insuficiente para efeitos psicoativos. 

Todos os lotes produzidos deverão passar por inspeção e análise laboratorial para garantir que atendem a esse limite.

Outra exigência prevista na proposta é o monitoramento rigoroso das áreas de cultivo. As plantações devem ser georreferenciadas, fotografadas e submetidas a fiscalização contínua, com dispositivos de segurança e rastreamento durante todo o processo produtivo. A Agência também propõe parceria com a Polícia Rodoviária Federal para garantir a segurança no transporte dos produtos.

A regulamentação, além de disciplinar a produção industrial, inclui normas específicas para pesquisa científica com cannabis e prevê um mecanismo de uso por associações de pacientes sem fins lucrativos, em um modelo de pequena escala que será acompanhado de perto pela Anvisa.

O cenário para a cannabis medicinal no Brasil tem apresentado crescimento constante nos últimos anos. Esse mercado movimentou cerca de R$ 853 milhões em 2024, alta de 22% em comparação ao ano anterior, e o número de pacientes que utilizam produtos à base da planta saltou para cerca de 672 mil pessoas no mesmo período. 

Hoje, brasileiros têm acesso a medicamentos à base de cannabis principalmente por meio de importações ou de compras em farmácias sob prescrição médica, o que muitas vezes resulta em altos custos. A nova regulamentação tem o potencial de reduzir a dependência de importações e ampliar o acesso a tratamentos terapêuticos feitos com canabidiol e outras substâncias extraídas da planta, que são usadas em casos como epilepsia, dor crônica e outras condições.

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