Fitoterápicos; Anvisa determina regras para uso desse tipo de medicamento

A Anvisa publicou um conjunto de normas que atualizam as regras para o registro, notificação e fiscalização de medicamentos fitoterápicos, produtos elaborados a partir de plantas medicinais usados como alternativa terapêutica no Brasil. A revisão do marco regulatório chega após mais de uma década sem uma atualização completa das diretrizes que orientam o setor.

Entenda o motivo da emissão das novas diretrizes 

As novas regras para os medicamentos fitoterápicos foram aprovadas no fim de 2025 e visam modernizar o processo de autorização dos mesmos, que até então seguia critérios semelhantes aos utilizados para fármacos sintéticos, metodologia considerada inadequada por especialistas e produtores. 

Com isso, a Anvisa adaptou os requisitos técnicos de avaliação das plantas medicinais, considerando as diferenças existentes entre extratos vegetais e compostos químicos isolados. 

Pela nova regulamentação, a agência passa a diferenciar os extratos vegetais conforme o nível de conhecimento científico disponível sobre cada planta e sua atividade terapêutica. Produtos cuja substância responsável pelos efeitos já é identificada terão processos de controle de qualidade diferentes daqueles em que a eficácia é comprovada por tradição e uso histórico, sem definição clara de um composto ativo. Essa abordagem tende a facilitar a entrada de novos medicamentos no mercado nacional. 

O novo modelo regulatório inclui uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos, além de três Instruções Normativas (INs). As normas abrangem desde procedimentos simplificados para registro até critérios específicos de avaliação de extratos vegetais e limites para resíduos de agrotóxicos nos produtos.

A nova regulamentação também aproxima as normas brasileiras dos modelos internacionais, especialmente os adotados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Essa convergência pode facilitar a integração de produtos nacionais em mercados externos e abrir oportunidades para exportações. 

A regulamentação já foi aprovada pela Diretoria Colegiada e será publicada no Diário Oficial da União, tornando-se norma oficial em breve. Apesar de os produtos fitoterápicos tradicionais continuarem sendo utilizados, a nova estrutura regulatória busca trazer segurança sanitária e maior clareza para fabricantes, profissionais de saúde e consumidores. 

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