Anvisa aprova registro de nova medicação contra diabetes que mescla semaglutida e insulina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro de um novo medicamento para o tratamento do diabetes tipo 2. Chamado Kyinsu, o produto combina dois princípios ativos, a insulina icodeca e a semaglutida, em uma única solução injetável.

O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil e publicado no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 28 de setembro de 2026. A novidade chama atenção porque reúne em um mesmo medicamento uma insulina basal de ação prolongada e um agonista do receptor de GLP-1. O Kyinsu é administrado uma vez por semana. A indicação é voltada a adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença com determinados tratamentos.

Como funciona o novo medicamento contra diabetes?

O Kyinsu combina insulina icodeca e semaglutida, dois princípios ativos que atuam de maneiras diferentes no controle do diabetes tipo 2. A insulina icodeca é uma insulina basal desenvolvida para aplicação semanal. A Anvisa já havia registrado a substância no Brasil em 2025, por meio do medicamento Awiqli. Na ocasião, a agência informou que o produto poderia ser administrado uma vez por semana.

Já a semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e faz parte de uma classe de medicamentos que atua sobre o controle da glicose.

No Kyinsu, os dois princípios ativos são apresentados juntos em uma combinação de dose fixa. De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), trata-se de uma combinação destinada à administração subcutânea semanal.

A proposta é diferente de simplesmente utilizar os dois medicamentos separadamente. O paciente recebe uma única aplicação semanal com a combinação dos princípios ativos.

Para quem o Kyinsu é indicado?

O novo medicamento é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não estejam com a doença adequadamente controlada com insulina basal ou com medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.

Segundo a indicação aprovada na Europa, o tratamento é utilizado como complemento à dieta e aos exercícios, além de medicamentos antidiabéticos administrados por via oral.

A indicação, portanto, não significa que o Kyinsu seja destinado a qualquer pessoa com diabetes. O medicamento foi desenvolvido para situações específicas de controle inadequado da doença e sua utilização depende de avaliação médica.

A Anvisa também já esclareceu, em registros anteriores de medicamentos com semaglutida, que esses produtos são destinados ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado em situações determinadas pela indicação aprovada.

Por isso, a aprovação do Kyinsu não deve ser interpretada como uma autorização para uso indiscriminado da combinação.

Por que o novo medicamento combina insulina e semaglutida?

A combinação reúne dois mecanismos diferentes dentro de uma única aplicação.

A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada. Sua característica mais marcante é justamente a possibilidade de administração uma vez por semana. A Anvisa informa que o Awiqli, medicamento que contém a mesma substância, também é administrado semanalmente.

A semaglutida, por outro lado, pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A EMA descreve o Kyinsu como uma combinação entre uma insulina basal semanal e um agonista de GLP-1 também administrado uma vez por semana.

A combinação foi estudada em pessoas adultas com diabetes tipo 2 que já utilizavam insulina basal e ainda apresentavam controle inadequado da doença.

Em um estudo de fase 3a, chamado COMBINE 1, a combinação semanal de insulina icodeca e semaglutida foi comparada à insulina icodeca isoladamente. A pesquisa envolveu 644 participantes e acompanhou os tratamentos por 52 semanas.

Os pesquisadores avaliaram o controle da glicemia e a ocorrência de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos ou graves, entre outros aspectos. O estudo foi financiado pela Novo Nordisk, fabricante envolvida no desenvolvimento do medicamento.

O Kyinsu é aplicado uma vez por semana?

Sim. O Kyinsu foi desenvolvido para aplicação subcutânea semanal. Isso significa que a administração ocorre sob a pele, e não diretamente em uma veia. Segundo as informações da EMA, a aplicação pode ser feita na coxa, no braço ou no abdômen.

A dose precisa ser individualizada. A documentação europeia do medicamento informa que o ajuste deve considerar as necessidades de cada paciente e o controle da glicemia em jejum.

O tratamento também exige acompanhamento profissional. A bula europeia orienta monitoramento frequente da glicose quando o paciente troca o tratamento anterior pelo Kyinsu.

Por isso, a aplicação semanal não significa que o paciente possa decidir sozinho quando ou quanto utilizar.

Qual é a diferença entre semaglutida e insulina icodeca?

Apesar de estarem reunidas no mesmo medicamento, semaglutida e insulina icodeca são substâncias diferentes. A insulina icodeca é um análogo de insulina basal desenvolvido para ter ação prolongada e permitir uma aplicação semanal. A Anvisa registra a substância como indicada para o tratamento do diabetes mellitus em adultos.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. No Brasil, a Anvisa já aprovou diferentes medicamentos contendo a substância para o tratamento do diabetes tipo 2.

A semaglutida também está presente em medicamentos com outras indicações aprovadas. Em fevereiro de 2026, por exemplo, a Anvisa ampliou as indicações de produtos à base da substância, incluindo uma nova indicação para o Wegovy e outra para o Ozempic em situações específicas.

Isso não significa, porém, que todas as apresentações de semaglutida tenham as mesmas indicações. A indicação depende do medicamento, da dose e do registro concedido pela autoridade sanitária.

O novo medicamento é uma versão do Ozempic?

Não. O Kyinsu não deve ser confundido com o Ozempic. Embora os dois medicamentos tenham semaglutida em sua composição, o Kyinsu combina a substância com a insulina icodeca. O Ozempic, por sua vez, contém semaglutida como princípio ativo.

A Anvisa registrou o Ozempic originalmente para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O produto é apresentado como uma solução injetável em caneta preenchida para administração semanal.

A novidade do Kyinsu está justamente na associação de dois princípios ativos em uma única solução.

O medicamento já está disponível para compra?

O registro pela Anvisa é uma etapa necessária para a comercialização, mas não significa automaticamente que o produto já esteja disponível nas farmácias. No caso de medicamentos registrados pela agência, ainda existem etapas relacionadas à definição de preço e à decisão da empresa responsável sobre o início da comercialização.

A própria Anvisa explicou esse processo ao falar sobre o Ozivy, outro medicamento à base de semaglutida aprovado em 2026. Segundo a agência, depois do registro, o produto pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa responsável pelo registro decide quando colocará o medicamento à venda.

Assim, o registro do Kyinsu não deve ser entendido como sinônimo de chegada imediata às farmácias.

O Kyinsu poderá ser usado pelo SUS?

O registro pela Anvisa também não significa que um medicamento passe automaticamente a fazer parte do Sistema Único de Saúde. Para que isso aconteça, o produto precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posteriormente passar pelas etapas previstas pelo Ministério da Saúde.

A própria Anvisa faz essa distinção ao explicar o processo de incorporação de medicamentos ao SUS. Nem todos os produtos registrados pela agência são posteriormente incorporados ao sistema público.

Por enquanto, portanto, o que a aprovação representa é a autorização sanitária para o medicamento registrado, dentro das indicações aprovadas.