Entenda o processo da análise da Anvisa da nova vacina brasileira contra a COVID.
A Anvisa está em fase avançada de análise de um ensaio clínico de fase 3 da SpiN-Tec, a primeira vacina contra a Covid-19 totalmente desenvolvida em território brasileiro. A produção do imunizante, coordenada pelo Centro Nacional de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais, pode virar um marco na produção nacional de imunobiológicos se os testes comprovarem segurança e eficácia.
Entenda sobre a nova vacina brasileira contra COVID
A SpiN-Tec se difere de muitos imunizantes já conhecidos por adotar tecnologia baseada em proteína recombinante e imunidade celular, o que permite ao organismo produzir anticorpos sem causar infecção. Esse modelo tecnológico favorece a produção em larga escala e pode diminuir custos na fabricação, além de facilitar o armazenamento em condições comuns de refrigeração, sem a necessidade de freezers de baixa temperatura.
Antes de chegar à fase 3, a vacina já passou pelas etapas iniciais de pesquisa clínica. As fases 1 e 2 foram concluídas com resultados que demonstraram segurança e capacidade de gerar resposta imunológica adequada, um requisito importante para avançar no desenvolvimento e pleitear a autorização do estudo mais amplo.
Sobre a nova fase de testes da vacina
A análise pela Anvisa foi colocada em regime de prioridade pela agência reguladora, que desde maio avalia o protocolo submetido pela equipe de pesquisadores para iniciar o que é considerado a etapa final antes da aprovação regulatória do imunizante. Esse estudo de fase 3 deverá envolver cerca de 5 mil voluntários em diferentes regiões do Brasil, com o objetivo de verificar o impacto da vacina em larga escala e confirmar sua capacidade de proteger contra a infecção pelo vírus Sars-CoV-2.
O pedido está sendo ajustado tecnicamente em diálogo contínuo entre a Anvisa e os desenvolvedores para garantir que todos os requisitos regulatórios de segurança e eficácia estejam bem atendidos. A expectativa é que, havendo aprovação do protocolo pela agência, as aplicações nos voluntários comecem em 2026, com possíveis desfechos positivos abrindo caminho para o uso mais amplo do imunizante no Brasil a partir de 2028.
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