A substância canabidiol, encontrada na Cannabis (a planta da maconha), pode ser usada em alguns tratamentos. Estudos científicos testaram o uso dessa
A substância canabidiol, encontrada na Cannabis (a planta da maconha), pode ser usada em alguns tratamentos. Estudos científicos testaram o uso dessa substância no tratamento de doenças e sintomas como: epilepsia e convulsões, dores crônicas causadas por câncer ou doenças neurológicas, náuseas e vômito decorrentes do tratamento com quimioterápicos, falta de apetite, tratamento de glaucoma, entre outros.
Entre os efeitos benéficos causados pela substância estão
- Relaxamento muscular contribuindo para o alívio de espasmos;
- Efeitos ansiolíticos e euforizantes, amenizando ansiedade e depressão;
- Funciona como analgésico, amenizando dores fortes neuropática e oncológica;
- Possui ação anticonvulsivante;
- Diminui a pressão intraocular, podendo ser útil em alguns casos de glaucoma, entre outros efeitos.
Contudo, esses efeitos ainda estão sendo estudados com o objetivo de assegurar a eficácia e a segurança do uso.
Pesquisas identificaram a eficácia da substância no tratamento de crianças portadoras das Síndromes de Drevet e Lennox-Gastaut. Foi observada uma considerável redução das convulsões nesses casos.
O uso do canabidiol está aprovado no Brasil desde 2014, pelo Conselho Federal de Medicina. A Resolução CFM Nº 2.113/2014, aprovou o uso para o tratamento de epilepsias em crianças resistentes aos tratamentos convencionais. Em outros países a substância já era utilizada há mais tempo. O que faltava era a regulamentação da Anvisa para autorizar a importação e a produção pela indústria no Brasil. Com isso, importar os medicamentos de outros países vinha sendo muito complicado e burocrático, dependendo de autorizações individuais pela Agência. Muitas vezes os pacientes buscam a Justiça para poder iniciar um tratamento, quando não possuem recursos.
O que muda com a nova regulamentação?
A Diretoria Colegiada da Anvisa ainda encara os tratamentos com produtos à base de canabidiol como experimentais. No dia 03/12/2019, ao regulamentar a sua produção no país, determinou a manutenção de estudos que comprovem sua eficácia. Previu que a norma seja revisada em 03 anos “em razão do estágio técnico-científico em que se encontram produtos à base de Cannabis mundialmente”. E ainda, proibiu que seja usada a denominação “medicamento” nas embalagens comercializadas. Portanto, a substância ainda não terá seu registro como medicamento no Brasil. Além disso, procurou estabelecer parâmetros de qualidade e impôs requisitos obrigatórios para a sua produção e comercialização. Por exemplo, esse tipo de substância não poderá ser produzida ou manipulada em farmácias de manipulação. No mesmo dia, a Diretoria Colegiada da Agência também decidiu arquivar a proposta de regularização do plantio da maconha. Mesmo que seja para fins medicinais
De acordo com a informação descrita no site da Anvisa, o desafio para regulamentar o tema foi encontrar uma forma de garantir o acesso em farmácias ao mesmo tempo assegurar um mínimo de garantia para os usuários. Seja quanto à eficácia (efeitos melhores do que nas terapias disponíveis) ou à segurança (conhecimento para informar potenciais adversidades)”.
Os produtos deverão ser usados somente nos casos em que a medicação tradicional não tenha apresentado resultados satisfatórios. Essa avaliação deverá ser feita pelo médico responsável por cada paciente. O objetivo da regulamentação foi garantir o acesso a esse tipo de medicamento em farmácias em todo o país. Para a aquisição será necessário preencher cadastros nas farmácias, como acontece na venda de antibióticos e medicamentos que contenham morfina. O paciente (ou representante) legal deverá assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O termo detalhará dados específicos do produto.
As empresas que pretenderem produzir ou importar esse tipo de produtos, deverá obter uma autorização específica da Anvisa.
O que não poderá conter nos rótulos e nas embalagens?
De acordo informação constante no site da agência, os rótulos e as embalagens não poderão conter:
- Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
- Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;
- Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;
- Os rótulos das embalagens de produtos derivados de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
- Sobre a faixa preta dos produtos contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
- Sobre a faixa preta dos produtos contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
O canabidiol não é entorpecente!
O canabidiol é um dos mais de 50 componentes presentes na planta da maconha. De acordo com as pesquisas realizadas ele pode ser isolado ou sintetizado através de métodos laboratoriais. O canabidiol não produz os efeitos psicológicos e cognitivos característicos do 9-Tetraidrocanabinol (9-THC), que é outro componente químico da planta. Por isso, produtos que contenham THC receberam mais atenção da Anvisa, sofrendo maior restrição ao uso. Os que contiverem concentrações acima de 0,2% só poderão ser prescritos para pacientes terminais ou que esgotaram alternativas terapêuticas tradicionais. Padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
O importante é que essa nova regulamentação representa um enorme avanço. Trará um grande benefício ao tratamento de pessoas que apresentam os sintomas, doenças e síndromes que citamos. Atualmente a burocracia para obter autorização de importação e o alto custo inviabilizam o tratamento de muitas pessoas. Saiba mais sobre como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país.
A fabricação desses produtos no Brasil ainda levará algum tempo em razão das adequações necessárias pela indústria farmacêutica. Contudo, a expectativa, após esta regulamentação, é que a burocracia para importação pontual também seja reduzida aos poucos.
Esse avanço da regulamentação foi um presente de Natal para quem precisa desses produtos no tratamento de sintomas tão severos!
